Tohazugatali Medical Review - 1097992700

1：とはずがたり：2004/10/17(日) 14:58: 医学・病院・地域医療など今までTER http://jbbs.livedoor.jp/bbs/read.cgi/study/2246/1046080617/l10で扱ってた話題を独立させます。

医薬品・製薬関連はこちら http://jbbs.livedoor.jp/bbs/read.cgi/study/2246/1070807006/l10

自民党と結託し日本の成長に対する桎梏となってる医師会・歯科医師会の不祥事はこちら http://jbbs.livedoor.jp/bbs/read.cgi/study/2246/1067007932/l10

TERの過去レスは>>2-5あたり
2133：とはずがたり：2013/09/03(火) 17:30:00: >>2129-2134
>ノ社が、府立医大の検証結果に反発する理由の一つに挙げたのが、症例などについて専門家が改めて検証する「エンドポイント委員会」と呼ばれる委員会の存在だ。
>エンドポイント委員会とは、医師によって診断にばらつきがある患者の症状を、心臓病や脳疾患などとしてカウントし、解析データとして使うべきかどうかを判定する機関だ。
>この委員会での審査の過程で、カルテと解析のデータが変わることがあるため、今回、検証結果を公表するにあたって、府立医大が委員会の記録を精査していないのはおかしいと主張した。
>府立医大によると、今回設置した委員会は委託した外部の研究者３人が研究チームの設定した基準に沿って審議する仕組みだった。
>今回の研究で、少なくとも１０回のエンドポイント委員会を開催。ノ社の元社員は、資料の提出や結果の受け取りなどのため、ほぼ毎回出席しており、実は、元社員が事務局的な役割を果たしていたのではないかという指摘もある。
>いずれにせよ、府立医大は「委員会の議事録が残っていない」として、協議の内容について精査していない。

【ディオバン・歪んだ臨床研究（下）】
“偽論文”は「ディオバン＝優秀」の宣伝材料になっていた…誇大広告・薬事法違反の疑いも
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/130901/wlf13090107000000-n1.htm
2013.9.1 07:00

　降圧剤「ディオバン」（一般名・バルサルタン）は、年間１千億円以上を売り上げるノバルティスファーマの看板商品だ。

　そして、京都府立医大の松原弘明元教授の研究室だけでも、平成２１～２４年度、計約１億円がノ社から奨学寄付金として提供されていた。

　高血圧薬のディオバンが、他の薬より心臓病などにより効果があるとした臨床研究の結果は、医師などを対象にしたディオバンのセミナーや講演で紹介され、高血圧薬のなかでも割高なディオバンの強力な宣伝材料になっていた。

　「効果が高いとはいえない」とすれば、一連の宣伝は誇大広告として、薬事法に抵触する可能性がある。

使われた肩書き

　府立医大の問題を受け、ノ社は、元社員がノ社所属の肩書きを明示しないまま、論文作成に関わっていたことについて不適切だったと認めたものの、７月１７日、「あたかも弊社の元社員の関与により、データに不正操作や改竄（かいざん）があったかのように報道されている。これらは弊社の見解とは異なるもので、深く憂慮している」とするコメントをホームページ（ＨＰ）上で公表した。

　一方、府立医大の元社員への事情聴取の取り次ぎについては、「大学が元社員に対する事情聴取を望んでいることを理解しており、大学からの要請を責任を持って伝えた。しかし、元社員自身の強い意志で、今のところ実現できていない」とした。

　ノ社は７月２９日、臨床研究を行った府立医大など５大学に、同社側から元社員の研究参加を打診していたなどとする第三者委員会の調査結果を発表し、謝罪したが、あくまでも「元社員が意図的なデータ操作や改竄を行ったことを示す証拠は発見できなかった」としている。
2134：とはずがたり：2013/09/03(火) 17:30:28: >>2133-2134
“疑惑”の委員会

　ノ社が、府立医大の検証結果に反発する理由の一つに挙げたのが、症例などについて専門家が改めて検証する「エンドポイント委員会」と呼ばれる委員会の存在だ。

　エンドポイント委員会とは、医師によって診断にばらつきがある患者の症状を、心臓病や脳疾患などとしてカウントし、解析データとして使うべきかどうかを判定する機関だ。

　この委員会での審査の過程で、カルテと解析のデータが変わることがあるため、今回、検証結果を公表するにあたって、府立医大が委員会の記録を精査していないのはおかしいと主張した。

　府立医大によると、今回設置した委員会は委託した外部の研究者３人が研究チームの設定した基準に沿って審議する仕組みだった。

　今回の研究で、少なくとも１０回のエンドポイント委員会を開催。ノ社の元社員は、資料の提出や結果の受け取りなどのため、ほぼ毎回出席しており、実は、元社員が事務局的な役割を果たしていたのではないかという指摘もある。

　いずれにせよ、府立医大は「委員会の議事録が残っていない」として、協議の内容について精査していない。

利益か公正か

　松原元教授ら複数の研究者は元社員がノ社の所属であることを知った上で研究に参加させたという。

　大学関係者によると、医薬品の効果を検証する研究に、製薬会社の社員がなんらかの形で関与することは、なかば当たり前のように行われてきた。医療分野は、利益のために研究の公正さや中立性がゆがめられる「利益相反」の問題の温床になりがちだ。

　一方、新薬開発などの分野では、企業の資金力を生かした産学連携は欠かせないのもまた現実とされる。

　医療関係者から「研究に関与したことが問題なのではなく、きちんとした距離感を保てなかったことが問題」という声があがるのはそのためだ。

　しかし、今回の問題で、「許し難い行為で日本の臨床研究の信頼を揺るがせた。二度とあってはならない」と強く批判した日本医学会も、寄付金などを含む企業との金銭関係の開示を求めた運用指針を定めたのは、平成２３年になってからだ。

　ディオバンの研究を行っていた府立医大や東京慈恵医大のほか３大学でも、それぞれ検証作業が続いているが、利益相反問題への取り組み方の違いで、元社員の関与の度合いには、かなりの差があるとみられている。

　日本生命倫理学会の大林雅之代表理事は、「データが操作されていたといっても、意図的な改竄かそうでないかで大きく意味が異なる。改竄の疑いがあるのなら、解明できない部分を残したまま調査を終えず、きちんと全容を明らかにすべきだ」としている。