Tohazugatali Medical Review

2134：とはずがたり：2013/09/03(火) 17:30:28: >>2133-2134
“疑惑”の委員会

　ノ社が、府立医大の検証結果に反発する理由の一つに挙げたのが、症例などについて専門家が改めて検証する「エンドポイント委員会」と呼ばれる委員会の存在だ。

　エンドポイント委員会とは、医師によって診断にばらつきがある患者の症状を、心臓病や脳疾患などとしてカウントし、解析データとして使うべきかどうかを判定する機関だ。

　この委員会での審査の過程で、カルテと解析のデータが変わることがあるため、今回、検証結果を公表するにあたって、府立医大が委員会の記録を精査していないのはおかしいと主張した。

　府立医大によると、今回設置した委員会は委託した外部の研究者３人が研究チームの設定した基準に沿って審議する仕組みだった。

　今回の研究で、少なくとも１０回のエンドポイント委員会を開催。ノ社の元社員は、資料の提出や結果の受け取りなどのため、ほぼ毎回出席しており、実は、元社員が事務局的な役割を果たしていたのではないかという指摘もある。

　いずれにせよ、府立医大は「委員会の議事録が残っていない」として、協議の内容について精査していない。

利益か公正か

　松原元教授ら複数の研究者は元社員がノ社の所属であることを知った上で研究に参加させたという。

　大学関係者によると、医薬品の効果を検証する研究に、製薬会社の社員がなんらかの形で関与することは、なかば当たり前のように行われてきた。医療分野は、利益のために研究の公正さや中立性がゆがめられる「利益相反」の問題の温床になりがちだ。

　一方、新薬開発などの分野では、企業の資金力を生かした産学連携は欠かせないのもまた現実とされる。

　医療関係者から「研究に関与したことが問題なのではなく、きちんとした距離感を保てなかったことが問題」という声があがるのはそのためだ。

　しかし、今回の問題で、「許し難い行為で日本の臨床研究の信頼を揺るがせた。二度とあってはならない」と強く批判した日本医学会も、寄付金などを含む企業との金銭関係の開示を求めた運用指針を定めたのは、平成２３年になってからだ。

　ディオバンの研究を行っていた府立医大や東京慈恵医大のほか３大学でも、それぞれ検証作業が続いているが、利益相反問題への取り組み方の違いで、元社員の関与の度合いには、かなりの差があるとみられている。

　日本生命倫理学会の大林雅之代表理事は、「データが操作されていたといっても、意図的な改竄かそうでないかで大きく意味が異なる。改竄の疑いがあるのなら、解明できない部分を残したまま調査を終えず、きちんと全容を明らかにすべきだ」としている。

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