Tohazugatali Medical Review - 1097992700

1：とはずがたり：2004/10/17(日) 14:58: 医学・病院・地域医療など今までTER http://jbbs.livedoor.jp/bbs/read.cgi/study/2246/1046080617/l10で扱ってた話題を独立させます。

医薬品・製薬関連はこちら http://jbbs.livedoor.jp/bbs/read.cgi/study/2246/1070807006/l10

自民党と結託し日本の成長に対する桎梏となってる医師会・歯科医師会の不祥事はこちら http://jbbs.livedoor.jp/bbs/read.cgi/study/2246/1067007932/l10

TERの過去レスは>>2-5あたり
2131：とはずがたり：2013/09/03(火) 17:27:25: 【ディオバン・歪んだ臨床研究（中）】
渦中のキーマン・製薬元社員「私は無関係」を突き崩せない調査強制力の“隔靴掻痒”
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/130825/wlf13082507010004-n1.htm
2013.8.25 07:00

　製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤ディオバン（一般名バルサルタン）を使った臨床研究の信頼性を検証していた東京慈恵医大も７月３０日、論文のデータが人為的に操作されていたなどとする調査委員会の中間報告を発表した。

　論文に記載された血圧値のデータがカルテと食い違うケースが見つかったという。

　この研究にもノ社の元社員（当時は現役社員）が肩書を明らかにせず参加していた。

　研究の責任者だった望月正武（せいぶ）客員教授は「重大な疑念を生じさせたことにより患者をはじめ皆さまに多大な心配と迷惑をかけたことを深くおわびする」とのコメントを発表。この研究で英学術誌ランセットに掲載された論文を撤回する意向を明らかにした。

不実記載

　研究では、約３千人の患者のデータをもとにディオバンが他の降圧剤より心臓病や脳疾患の予防に有効との論文を発表していた。

　京都府立医大のケースのように心臓病や脳疾患の発症数は操作されていないが、血圧値が操作されたとみられるデータは相当数にのぼり、論文としての信頼性は失われたとしているが、データ操作による結論への影響は不明だという。

　調査委は、データの操作は解析段階で行われたとして、解析を全面的に委ねられていた元社員が操作に関与した疑いが強いと指摘した。

　そして、元社員が、論文では、非常勤講師を務めていた大阪市立大の肩書のみを示し「解析グループはノ社と独立している」としていたことを、「不実記載」と指弾した。

元社員の証言

　東京慈恵医大の調査で大きな注目を集めたのは、７月２７日、約２時間４５分にわたって調査委の事情聴取に応じたという元社員の証言だった。

　しかし、元社員は「データ操作に思い当たることはなく自分は関係していない」などとして不正行為を否定。「自分は英語もできず論文の草稿を見たことはない」と主張し、データ操作は不可能だったと強調したという。
2132：とはずがたり：2013/09/03(火) 17:27:47: >>2131-2132
　また、研究で医師から解析手順などで質問されてアドバイスしたことは認めたものの、「責任ある立場で解析を行ったことはない」などとして、データ解析に携わったことも否定した。

　これに対し、調査委は「元社員の話は虚偽であり全体として信用できない」と結論付けた。

　データ解析を請け負った外部機関の報告書に元社員の名前が代表者として記載されていたことも判明したが、調査委が元社員に問いただしたところ、一貫した説明はなかったという。

　望月氏を含む医師らはデータ解析を担当したのは元社員だと説明。「自分たちは解析の知識も能力もない」などと話した。

　一方、東京慈恵医大のケースでも、ノ社からは、望月氏側に計８４００万円の寄付があった。

　こうした資金提供が、研究結果の公正、中立性に影響しなかったのかも問われたが、調査委は論文に資金提供についての記載があったことから「ルール違反はない」としている。

非常勤講師の肩書

　一連の問題を受け、元社員が非常勤講師を務めていた大阪市立大も調査を行った。

　内部調査の結果、同大大学院医学研究科で、元社員と同様に無報酬の非常勤講師が約４３０人にのぼることが判明した。大学側は人件費が伴わないとして、その勤務実態を把握していなかった。

　元社員は、この非常勤講師の肩書で計５大学の研究に参画しており、大阪市立大は「このような形で肩書を使われるのは想定外だった」として、委託手続きの透明化など制度を見直す方針だ。

　同大によると、大学院医学研究科には平成２４年度、教授や准教授、講師など約２４０人の教員が在籍。非常勤講師は約４９０人おり、約４３０人が元社員と同様に無報酬だった。

　元社員は１４年４月から今年３月まで、医学研究科で統計解析の担当として在籍。委託は１０年以上更新されていたが、講義を行ったことが確認できたのは１回だけで、ゼミの指導などを含めても数回程度しかなかった。

　無報酬の講師という制度があるのは、同大では医学研究科だけで、任期は１年単位。各研究室が申請し、複数の教授らで構成する「教育研究者資格審査委員会」で採否を検討するが、申請が却下されることは少ないという。

　外部の病院の医師などに委託する例が多く、同大は「急に専門家が必要になった場合、指導をお願いしやすい」と話すが、今後、非常勤講師の委託手続きの透明化など、制度自体を見直す方針だ。