Tohazugatali Medical Review

4140：とはずがたり：2014/08/30(土) 10:57:42: ノバルティス:重篤な副作用２５７９例　未報告、死亡例も
毎日新聞　2014年08月29日　21時51分（最終更新　08月30日　04時37分）
http://mainichi.jp/select/news/20140830k0000m040135000c.html

　◇厚労省が薬事法違反の疑いで調査開始

　製薬会社ノバルティスファーマは２９日、同社が販売する白血病治療薬など複数の薬に関係する２５７９例の未報告の重い副作用情報があったと発表した。この中には死亡例もあるという。他にも重篤度などを評価中の６１１８例を含めた計８６９７例の未報告例について、厚生労働省は、薬事法違反の疑いがあるとして調査を始めた。

　ノ社は白血病治療薬の臨床試験に社員が不適切に関与していた問題を受けて、４月中旬に全社員約４５００人を対象に副作用情報に関する調査を実施。その結果、約１万例で社内の安全性評価部署に連絡せずに放置していたことが判明し、厚労省から８月末までに内容を精査して報告するよう求められていた。

　ノ社が重い副作用があったと評価したのは、白血病治療薬イマチニブ（商品名グリベック）１３１３例▽ニロチニブ（同タシグナ）５１４例▽抗がん剤のエベロリムス（同アフィニトール）２６１例▽がんの骨転移などに使うゾレドロン酸水和物（同ゾメタ）１３０例－－など。

　未報告の原因について、ノ社は「営業担当者が副作用を報告するという重要性を十分認識していなかったうえに、上司の監督も不十分だった」と釈明している。

　ノ社を巡っては、降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の虚偽広告事件で東京地検特捜部が同社を薬事法違反の罪で起訴。また、別の臨床試験や医療機関へのアンケート調査などで把握した白血病治療薬の重い副作用１６例２１件を把握しながら国への報告を怠ったとして、７月末に厚労省から業務改善命令を受けている。ノ社は２９日、命令に基づいて、社員の研修計画などを盛り込んだ改善計画書を提出した。

　厚労省は「薬との因果関係や国に報告義務のある重篤な副作用だったのか精査し、薬事法違反に該当すれば行政処分を検討する」としている。【八田浩輔、河内敏康、桐野耕一】

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