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245：杉山真大 ◆mRYEzsNHlY：2006/05/21(日) 19:43:57: イレッサの場合( >>38 )は拙速な承認が問題になった訳ですが・・・・・

新薬承認、迅速化へ指針　臨床試験を国際化
http://www.asahi.com/life/update/0521/005.html
2006年05月21日18時16分

　海外で使える薬が国内では使えない――。こうした新薬承認の遅れを改善するため、審査を担当する独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は、製薬会社が「国際共同試験」を活用して臨床試験（治験）を行う際の指針づくりに乗り出す。国内外で分散して治験を行い、集まった外国人データを使える大枠を明確にする。新薬が欧米と同時期に承認されやすくなるという狙いがある。

　日本で治験をするには、原則的に日本人を対象に新薬を使ったデータが必要だった。だが、治験に参加する日本人は少なく、欧米に比べほぼ２倍ともいわれる治験コストが製薬会社の負担となって、国内の新薬開発は遅れがちだった。

　国際共同試験は、国内外で同一の実施計画をつくり、歩調を合わせて日米欧で行う治験だ。日本だけの場合と違い、外国人を対象に得たデータも承認審査に活用される。

　近く発足する作業班は、同機構の審査担当者らでつくる。これまでに内外で実施された治験のデータを集め、新指針の策定に生かす。外国人データを日本の審査にどう活用できるか、どんな地域でどんな薬を試すなら日本人の治験対象者は何割以上必要か、などの目安を示す。審査にかかわる基本姿勢をまとめ、治験をする製薬会社が作業をスムーズに進められるようにもする。

　宮島彰・同機構理事長は「年度内を目標に、策定したい」と話している。製薬会社でつくる日本製薬工業協会も治験データの提供といった協力を計画するなど、前向きの姿勢を見せている。

　エーザイが開発したアルツハイマー病の治療薬、塩酸ドネペジル（商品名アリセプト）は８９年、米国より２年早く日本で治験が始まったものの、承認は９９年と米国より３年遅れた。

　こうした弊害をなくすため、厚生労働省が昨春設置した「治験のあり方に関する検討会」でも、国際共同試験の活用が課題としてあげられた。

　ただ、治験対象者が減ると安全性の確認が難しくなる懸念もある。外国人データが一部利用されたがんや関節リウマチの新薬で最近、副作用による重い肺障害で患者が死亡する例が相次いだ。治験段階では、日本人で起こる副作用の危険性は十分に予期できなかった。このため、国際共同試験を使った新薬は、市販後の調査を強化することも検討されている。

　治験に詳しい竹内正弘・北里大教授は「いい薬をより早く患者に届けるため、指針づくりの動きは重要だ。一方で、日本人でまれに起こる深刻な副作用をいかに早く検出するか、知恵を絞る必要がある」と話している。

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