Tohazugatali Medical Review - 1097992700

38：とはずがたり：2005/01/21(金) 00:13: イレッサ：副作用で５８８人死亡　厚労省、対応を検討
http://www.mainichi-msn.co.jp/today/news/20050120k0000e040083000c.html

　世界に先駆けて０２年７月、国内で販売された肺がん治療薬「イレッサ」（一般名・ゲフィチニブ）の副作用問題で、厚生労働省は２０日、間質性肺炎などの副作用が起きた人は１４７３人に上り、うち５８８人が死亡したとの報告を先月末までに医療機関などから受けたと明らかにした。イレッサは昨年末、延命効果が見られないとの臨床試験の結果が出ており、販売元のアストラゼネカ社（本社・英国）が欧州での承認申請を取り下げたほか、既に承認している米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）は回収も視野に入れた規制をする方針を表明しており、厚労省の対応が注目されている。

　欧米の動きを受け厚労省は２０日午前、「ゲフィチ二ブ検討会」を開催、最新の副作用報告数を明らかにした。販売開始から先月２８日までの使用患者は推定８万６８００人。あくまで各医師の判断による報告なので、実際の副作用件数はさらに多いとみられる。

　ア社によると、０３～０４年、日本を除く２８カ国の肺がん患者１６９２人にイレッサの臨床試験を実施した結果、イレッサを服用したグループと偽薬を飲んだグループの生存期間にほとんど差は見られなかった。ただ、このうちマレーシアやフィリピンなどの東洋人３４２人だけを見ると、生存期間の延長が「示唆された」としており、ア社日本法人は「一部の肺がん患者には有用な薬と考えている」とコメントしている。[須山勉]
毎日新聞　2005年1月20日　13時34分

イレッサ：厚労省は制限せず　命の問題なのに…なぜ
http://www.mainichi-msn.co.jp/today/news/20050121k0000m040102000c.html

　大規模な臨床試験で、延命効果はほとんどないとの結果が出た肺がん治療薬、イレッサ。欧米で使用を制限する動きが進む中、この薬をいち早く承認した厚生労働省が２０日の検討会で下した結論は「当面は規制の必要なし」だった。しかし、公開された検討会の場で、販売元のアストラゼネカ社は詳しいデータを掲載した資料を配布せず、十分な審議時間もなし。傍聴者からは審議のあり方自体を疑問視する声も上がった。

　「人の命がかかっている問題なのに、データが伏せられている。これでは第三者が検証することなんてできない」。薬害防止に取り組む医師や弁護士らで作る「薬害オンブズパースン会議」（事務局・東京）の水口真寿美事務局長は検討会終了後、厚労省やア社の姿勢を厳しく批判した。

　焦点となった臨床試験の結果について、ア社は英国本社のアラン・バージ・メディカルディレクターらが細かいデータを写したスライドを使って説明した。しかし、スライドを印刷した資料は委員だけに配られ、それも検討会終了後に同社が回収。大阪市から傍聴に来たＮＰＯ法人「医薬ビジランスセンター」の浜六郎理事長も「スライドの字が小さくて、さっぱり分からない。あれでは説明にならない」。

　厚労省は傍聴者にも資料を配布するようア社に求めたが、「論文化して学術誌に載せるまでは資料の配布はできない」と拒否されたという。水口事務局長は「医薬品の許認可権を持つ厚労省が、ア社の姿勢に唯々諾々としているのはどういうことなのか」と疑問を投げかけた。

　検討会は午前１０時から２時間しか設定されていなかった。英国から来日したバージ氏らの説明に委員から質問が相次いだが、座長の松本和則・国際医療福祉大学教授は「時間がないので」と質問をさえぎる場面もあった。

　同省はイレッサによる副作用死の報告数を５８８人と公表したが、これは昨年３月以来約１０カ月ぶりのことで、副作用情報の開示方法に疑問の声も上がっている。

　検討会には定員の２倍以上の傍聴申し込みがあり、傍聴席は立ち見が出るほどだった。しかし委員は１１人のうち３人が欠席。同省安全対策課は「先に委員を選出してから日程調整をしたが、３委員はどうしても都合がつかなかった」と説明している。[須山勉]

　◇規制の声相次ぐ

　厚労省の検討会がイレッサの使用制限は必要ないと結論付けたことについて、娘がイレッサ服用後に肺障害を起こして死亡したさいたま市の近澤昭雄さん（６１）は「患者は効果があるというデータがあったから使ってきた。不安なデータが出たのだから、思い切って使用を規制すべきだ」と話した。イレッサ薬害被害東京弁護団の清水勉弁護士も「厚労省は承認が早すぎたことを反省し、一度引き下がって考え直すべきだ」と話した。

　一方、同省安全対策課によると、検討会前に肺がん患者や関係者から同省に「イレッサの使用規制はしてほしくない」という内容の投書も複数届いたという。
毎日新聞　2005年1月20日　21時44分