Tohazugatali Medical Review

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小林製薬、遅かった自主回収の判断　積み上げた信頼に傷　工場管理に落とし穴も
3/22(金) 23:07配信
産経新聞
「紅こうじ」関連製品の自主回収に関する会見で頭を下げる小林製薬の小林章浩社長（中央）ら　＝２２日午後、大阪市中央区（柿平博文撮影）

医薬品や生活用品で数々のヒット商品を生み出してきた小林製薬。販売した機能性表示食品を服用した１３人が腎疾患を発症したことは、企業としての信頼を傷つけ、経営を揺るがす事態だ。健康食品の需要は増加傾向にあるが、思わぬ事故や副作用のリスクが改めて浮き彫りになった。

「結果として調査に時間がかかった。（自主回収の）判断が遅かったといわれればそれまで」。同社の小林章浩社長は会見でそう唇をかんだ。

同社によると１月中旬以降、患者を診察した医師から問い合わせが相次ぎ、小林氏は最初の報告を受けた２月６日には「何らかの回収になるだろうと覚悟した」という。ところが、紅麹（こうじ）原料などの生産データを再確認し、「未知の成分」の存在を示す分析結果が出て自主回収を決断したのは３月中旬だった。

当初の検査では、紅麹菌がつくることが知られる有毒性の「シトリニン」が検出されず、アレルギーという個人的な原因も疑った。その間、原料に含まれる未知の成分を検出できる分析方法への着手が遅れたといわざるを得ない。

紅麹原料は昨年１２月まで大阪市内の自社工場で製造し、協力会社で製品を生産していた。

山下健司執行役員（製造本部長）は「工場ではきっちりと入室管理し、決められた従業員しか入れない」などと説明し、人為的な異物混入の可能性を否定した。しかし、工場の管理体制に見えない落とし穴があった可能性が高い。

同社は疾患と製品の因果関係の解明を急ぎ、問題が判明した場合はすみやかに対応する誠実な対応が求められる。（牛島要平）

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