Tohazugatali Medical Review - 1097992700

4512：とはずがたり：2015/11/10(火) 13:12:43: >血研は約3割の製造を担う計画だったが、ワクチンの製造方法が国に承認されたものと異なるとして、先月厚労省から出荷自粛を要請されていた。化血研では、法令やコンプライアンス軽視の姿勢があったことを認め、外部評価機関を設置し、品質保証体制を見直し、再発防止策を検討した。
>厚労省は精査の結果、「品質および安全性に重大な影響を及ぼす問題はない」として、21日に出荷を認める決定を行った。このまま出荷が遅れれば、来月下旬にもワクチン不足が深刻化する事態が懸念されていたが、今回の決定で回避される見込み。

>国内の医療用医薬品市場を見ると、ワクチンの売上高は全体の1％程度とごく小さな市場だ。病原体を取り扱うための設備投資や品質管理に莫大な投資が必要される一方、収益性が低い現状

インフル「ワクチン不足」解消へ国が出荷承認市場の問題点とは…？
http://www.hazardlab.jp/know/topics/detail/1/1/11236.html
2015年10月22日 14時17分

インフルエンザの本格的な流行を前に、ワクチン不足が懸念されるなか、出荷がストップしていたワクチンの品質や安全性が認められ、出荷が許可された（インフルエンザHAワクチン　提供：化血研）

　インフルエンザの本格的な流行を前に、ワクチン不足が取りざたされている。厚生労働省は21日、製造方法に問題があるとして先月18日付で出荷自粛を要請していた「化学及血清療法研究所（化血研）」に対して、インフルエンザワクチンの出荷を認めたと発表した。

　厚労省によると、国内で使われるインフルエンザワクチンは、「化学及血清療法研究所」をはじめ、武田薬品工業や北里第一三共ワクチンなど4社が製造している。

　ワクチンの製造量は1990年代半ばから1999にかけて減少したが、2000年以降、65歳以上の高齢者を中心に需要が拡大。ここ数年は2500万本以上の供給量まで伸び、今年は約3000万本の出荷を予定していた。

　このうち化血研は約3割の製造を担う計画だったが、ワクチンの製造方法が国に承認されたものと異なるとして、先月厚労省から出荷自粛を要請されていた。化血研では、法令やコンプライアンス軽視の姿勢があったことを認め、外部評価機関を設置し、品質保証体制を見直し、再発防止策を検討した。

　厚労省は精査の結果、「品質および安全性に重大な影響を及ぼす問題はない」として、21日に出荷を認める決定を行った。このまま出荷が遅れれば、来月下旬にもワクチン不足が深刻化する事態が懸念されていたが、今回の決定で回避される見込み。

　国内のワクチン製造環境をめぐっては、急激に進む少子高齢化を背景に、小児ワクチン市場が減少する一方、1990年代後半からSARSや新型インフルエンザなどの新たな感染症の脅威が顕在化し、またバイオテロに対する危機感も高まりを見せている。

　感染症対策として治療薬が開発されていない分野では、ワクチンによる感染の予防が期待されており、新たなワクチンの研究開発や生産・供給体制の強化が求められる。

　しかし国内の医療用医薬品市場を見ると、ワクチンの売上高は全体の1％程度とごく小さな市場だ。病原体を取り扱うための設備投資や品質管理に莫大な投資が必要される一方、収益性が低い現状では、ひとたび製造体制がストップすると、今回のようにたちまちワクチンの供給に支障をきたす事態が懸念される。