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Tohazugatali Medical Review

4342とはずがたり:2015/04/28(火) 13:49:26
>>4341-4342
高脂血症剤の国内市場規模は約2700億円

LDLコレステロールを下げるという治療方針の下、世界で最も広く使われている薬が、スタチンというジャンルのLDLコレステロール合成阻害剤(クレストール、メバロチン、リピトールなど)だ。2014年の国内市場規模は約2700億円(バークレイズ証券推定)と一大市場を築いている。

スタチンは1973年に日本人によって発見された歴史の長い薬剤で、心筋梗塞などの発症リスクを下げるために世界中の脂質異常症患者に投与されてきた。長年、世界売上高ランキングでトップを占めていた、超大型医薬品だ。

そんな製薬会社にとってのドル箱市場が、特許切れラッシュの危機にさらされている。ピーク時に世界で1兆円を超えていた米ファイザーのリピトールの売上高は、2011年以降の後発品の侵食で2014年は20億ドルまで落ち込んでいる。塩野義製薬と英アストラゼネカが販売するクレストールは、ピーク時売上高が約6600億円の大型製品だが、2016年に米国、2017年に国内などで特許切れを迎える。新薬メーカーがスタチンで稼ぎ続けるのには限界が見え始めている。

だが早ければ2015年内にも、新しい作用機序のLDLコレステロール低下薬が発売される見通しだ。「PCSK9阻害薬」といわれるジャンルである。肝臓が血中LDLコレステロールを除去する能力を低下させるPCSK9というタンパク質の働きを阻害し、肝臓によるLDLコレステロールの取り込みを促進するという作用機序を持つ。

2014年9月に米アムジェンが米国、欧州で世界初の承認申請を行い、日本ではアステラス製薬とアムジェンの合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマが今年3月に承認申請した。仏サノフィ、米ファイザーも開発を進めている。

PCSK9阻害薬は、スタチンが効かない患者や、家族性高コレステロール血症の患者などが主な対象となる見込み。LDLコレステロールを下げる力が非常に強く、スタチンとの併用療法により、臨床試験では患者によってLDLコレステロールが10mg/dL程度まで下がるケースも見られた。

新薬によってコレステロール薬市場が盛り返せば、製薬会社にとっては万々歳だが、PCSK9阻害薬が売り上げを伸ばせるかについては懐疑的な見方もある。バークレイズ証券の関篤史アナリストは、二つの懸念点を指摘する。一つは、高くなりそうな薬価。スタチンの後発品なら1日10セント程度の負担で治療ができるが、注射剤のPCSK9阻害薬に積極的に切り替える人がどれだけいるかがポイントとなる。

もう一つは、家族性高コレステロール血症以外の脂質異常症患者による潜在需要だ。関氏は「欧米人に比べて肥満の程度が低い日本人患者において、心臓血管死を長期にわたって減少させる効果が臨床試験で示されるかは、結果を見てみないとわからない」と、特に日本人のニーズを慎重視する。加えて、長期投与により未知の副作用が明らかになる可能性も否定できない。

血中濃度を問題視しない見方も

LDLコレステロールを下げすぎること自体にも、疑問を呈する声がある。富山大学名誉教授の浜崎智仁氏はいくつかの疫学調査から、「コレステロールが少ないほうが死亡率が高い」という、医療現場で現在使われている指針とは正反対の主張を続けている。

浜崎氏は「LDLコレステロールは肺炎などの感染症も防ぐ。スタチン投与によって脳のコレステロールが減少すると、中枢神経障害などの副作用が見られることもあり、コレステロールを下げる薬は不要だ」と話す。

食事からの摂取基準の撤廃、大型製品の特許切れなど、コレステロールに対する見方やコレステロールビジネスを取り巻く状況は大きく変わっている。製薬業界が市場拡大の期待できるがんやアルツハイマー型認知症領域の新薬開発に軸足を移す中、既存薬による治療満足度がかなり高いコレステロール市場が再び大きくなるのかが注目される。


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