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4144：とはずがたり：2014/08/30(土) 12:20:41: 莫大な課徴金みたいなの取れないのかね？

臨床研究にMR関与、ノバルティスの重い罪
実際は製薬会社主導だった
岡田広行：東洋経済編集局記者 2014年02月09日
http://toyokeizai.net/articles/-/30082

高血圧症治療薬での不祥事に続き、大手製薬会社ノバルティスファーマが関与した不正が、またもや明らかになった。

東京大学医学部附属病院の血液・腫瘍内科（黒川峰夫教授）と、ノバルティスの営業部門社員が結託し、慢性骨髄性白血病（CML）治療薬を用いた臨床研究で不正に手を染めていたのだ。

東大病院は、製薬会社の助けを借りない「医師主導臨床研究」と銘打ち、研究に参加した患者には「（製薬会社とは関係がなく）利益相反はない」と説明していた。

ところが実際には、臨床研究の「実施計画書」や患者への説明文書、アンケート同意書など多くの文書にノバルティス社員が作成した形跡があることが、研究に参加した一部の医療施設の自主調査で明らかになった。同関係者によれば、東大病院から送られてきたワードやエクセルのプロパティ（作成者などの情報）に「Novartis」の記載があった。さらに、「臨床研究申請書」など多くの文書が、ノバルティスの医薬情報担当者（MR）から直接、医療施設宛てに電子メールで送られてきていたという。

今回の件では、いくつもの不正が判明している。

臨床研究に際して医師が患者に実施した副作用アンケートの結果が記載された書類を、同社のMRが預かり、東大病院の事務局に届けていた。これは1月23日の記者会見でノバルティスの二之宮義泰社長が「不適切な事例」として認めた。

高価な新薬に誘導

ノバルティスの東日本営業部は、担当する医療施設でのアンケート実施枚数などをMRが競う「インセンティブプログラム」を実施。東日本営業部長の了承の下で行われ、「ブロック対抗戦」では、より多くのポイントを多く得たチームに、賞品としてスターバックスのコーヒーチケットが与えられていた。

もっとも、不正行為はこれだけにとどまらない。

ノバルティスは1月28日、臨床研究を通じて従来の薬よりも薬価が3割近くも高い新薬タシグナ（一般名ニロチニブ）に切り替えた場合にも、インセンティブプログラムで社員にポイントを与えていたことを明らかにした。

これは臨床研究を隠れみのにした新薬の販売促進活動にほかならない。従来の治療薬グリベック（一般名イマチニブ）の特許は今年9月に失効するため、ジェネリック医薬品に置き換わる可能性がある。それを未然に防止する狙いがあったようだ。

また、ノバルティス社員は、医師による日本血液学会学術集会での発表スライド作成にも関与。同集会で発表された臨床研究の中間解析結果を、販促活動に使用していた。

このようなノバルティスによる販促行為は、日本製薬工業協会が定めた「企業行動憲章」や「医療用医薬品プロモーションコード」などに抵触している可能性が高い。

一方、「製薬会社の関与はない」などと、誤った情報を流して患者を臨床研究に参加させた東大病院医師による行為は、適切な医療の実施義務（インフォームドコンセント）を定めた医療法や「臨床研究に関する倫理指針」に違反しているとみられる。

さらに今回の不祥事は、氏名のイニシャルや生年月日、医薬品の副作用など患者の個人情報を流出させた点で、参加した病院の責任も問われかねない。

（週刊東洋経済2014年2月8日号〈2月3日発売〉核心リポート03）