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4142：とはずがたり：2014/08/30(土) 11:02:12: ノバルティス、重い副作用２５７９件報告せず　死亡例も
http://news.goo.ne.jp/article/asahi/nation/ASG8Y76V6G8YULBJ00Z.html
朝日新聞2014年8月30日（土）01:05

　製薬大手ノバルティスは２９日、同社の薬で因果関係が否定できない重い副作用２５７９件を国に報告していなかったと発表した。死亡例もあるという。重い副作用は１５～３０日以内に国への報告が義務づけられ、厚生労働省は薬事法違反の疑いがあるとみている。

　同社によると、２５７９件は白血病治療薬の「タシグナ」「グリベック」や抗がん剤など１７品目による副作用。営業社員らが把握していたが、国に報告する安全管理部門に伝えていなかった。これとは別に６１１８件の副作用について重篤度を評価中で、件数はさらに増える可能性が高い。同社は「営業社員らが報告の重要性を認識していなかった。上司の監督も十分でなかった」と話している。

　同社は白血病治療薬の臨床研究に社員が不適切にかかわった問題を受け、今年４月に全社員約４５００人を調査。最大で約１万件分の副作用報告漏れの可能性があることが発覚し、厚労省から社内調査をして８月末までに報告するよう求められていた。

ノバルティスファーマ、副作用報告漏れ約２５００件を報告
http://news.goo.ne.jp/article/sankei/nation/snk20140829591.html
産経新聞2014年8月30日（土）08:13

　製薬会社ノバルティスファーマ（東京）が国に報告義務がある副作用約１万件を放置していた問題で、同社は２９日、因果関係が否定できない重い副作用が２５７９件あったと厚生労働省に報告した。さらに６１１８件が報告すべき重い副作用に当たる可能性があり、社内調査を進め、９月中にも厚労省に報告する。

　ノ社によると、２５７９件の内訳は抗がん剤など１７品目の重い副作用情報。薬事法は死亡や知られていない重い副作用は１５日以内、その他の重い副作用は３０日以内に報告するよう定めている。しかし、同社の営業担当者は、患者や医師のアンケートを回収するなどして把握した副作用情報を、情報を集める社内の部署に伝えていなかった。

　厚労省は先月、２１件の副作用報告義務違反でノ社に業務改善命令を出し、１カ月以内に改善計画の提出と義務違反の恐れがある約１万件の調査を求めていた。ノ社は２９日、社員教育の実施などの改善計画を提出。厚労省は内容を精査し、調査中の６１１８例の報告を待って、新たな処分を検討する。

副作用報告漏れ２５００件超＝白血病薬など、死亡例も―ノバルティス
http://news.goo.ne.jp/article/jiji/nation/jiji-140830X874.html
時事通信2014年8月30日（土）00:57

　製薬大手ノバルティスファーマは２９日、白血病治療薬などで、少なくとも２５７９件の重い副作用情報を把握しながら、厚生労働省に報告していなかったと発表した。死亡例も含まれる。この他に副作用の疑いがある症例６１１８件の評価が終わっていないという。

　同社によると、２５７９件の薬の内訳は、白血病薬「グリベック」１３１３件、同「タシグナ」５１４件、抗がん剤「アフィニトール」２６１件など。

　営業担当者らが症例を把握しながら、社内規定に反して担当部署に報告していなかったためで、同社は「担当者が重要性を認識しておらず、上司の監督も十分ではなかった」と話した。