Tohazugatali Medical Review

39：とはずがたり：2005/01/21(金) 21:13: サリドマイド：「希少疾病用医薬品」に指定　厚労省審議会
http://www.mainichi-msn.co.jp/today/news/20050122k0000m040059000c.html

　深刻な薬害を招いた催眠鎮静剤「サリドマイド」について厚生労働省薬事・食品衛生審議会は２１日、優先審査や研究費助成を定めた「希少疾病用医薬品」に指定した。パーキンソン病治療薬などを販売する藤本製薬（本社・大阪府松原市）が血液がんの一種「多発性骨髄腫」の治療薬として申請していた。

　今後、臨床試験などを経て医薬品として承認されれば、薬害で販売を停止した６２年から四十数年ぶりに復活することになる。同社は「二度と薬害を繰り返さないように、適切な使用方法を呼びかけ、厳重に管理したい」と話している。

　サリドマイドは、ドイツで睡眠薬として開発され、５８年に国内で発売された。妊婦がつわりを和らげる目的で服用したが、胎児の手足に重い障害が出る副作用が相次いだ。しかし、９０年代以降、多発性骨髄腫の患者に延命効果があることが報告され、海外で抗がん剤として承認された。国内でも医師が個人輸入して多発性骨髄腫の治療に使うケースが急増し、０３年度は５４万錠が出回っている。

　希少疾病用医薬品は対象患者が５万人未満で医療上の必要性が高いことなどが指定の条件。指定後は審査を優先し、研究費の半額助成を受けられる。日本血液学会は昨年１２月、個人輸入による乱用を防ぐ目的で使用施設や医師を限定するなどのガイドラインを作成している。
毎日新聞　2005年1月21日　19時34分

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