Tohazugatali Medical Review - 1097992700

2160：とはずがたり：2013/11/02(土) 18:10:47: こんな会社日本での製薬免許(そんなものあるのかどうか知らないけど)取り消してしまえヽ(｀Д´)ノ

【第901回】 2013年8月22日著者・コラム紹介バックナンバー
週刊ダイヤモンド編集部
業績に影響必至のディオバン問題
後手に回ったノバルティスの重いツケ
http://diamond.jp/articles/-/40559

「ノバルティスファーマの対応は、あまりにも不誠実だ。信用できない」――。

降圧剤「ディオバン（一般名：バルサルタン）」の5大学の臨床研究で、論文作成にノバルティスの社員（現在は退職）が非常勤講師を務めていた大阪市立大学の肩書で統計解析に関与していた問題について、ある大学病院に勤務する内科医は激しい憤りを感じている。

そう思われても仕方がないほど、ノバルティスの対応は、常に後手後手に回ってしまっている。

京都府立医科大学の論文内容に疑義が生じ、国内外の学会誌から撤回された直後、ノバルティスは今年2月の記者会見で、経営陣は「医師主導の治験であったから、ノバルティス側がデータに直接関与することはできなかった」と述べた。

その後、その元社員がデータ解析に関与していた事実が発覚したのは、周知の通り。

加えて、7月11日の京都府立医科大、7月30日の東京慈恵医科大学による調査結果の発表は、元社員がデータ改ざんを行っていたことを強く示唆する内容だった。

折しも、京都府立医大の発表前、6月3日には、ノバルティス側は「データの意図的な操作や改ざんを示す事実はなかった」と発表。慈恵医大発表前日の7月29日でも、第三者機関の調査報告書を発表し、「元社員によるデータの操作があったかどうかを示す証拠はなかった」と強調していた。

その後の両大学の発表内容は、ノバルティス側の認識とは明らかに解離するものである。

特に慈恵医大では「元社員はデータ改ざんについて、否定しているが、明らかに虚偽の証言をしており、信用できない」と断言。世間のノバルティスに対する不信感を増幅する内容だった。残り3大学の調査報告も、ノバルティス側には不利な発表が行われる可能性が高い。

過去の状況をみても、ノバルティスは分が悪い。直属の上司は元社員の仕事内容を把握していた。経営陣も元社員の臨床研究の実績に対し、2010年前後に社長賞を与えている。

「真相究明のためには、努力を惜しまない」――。

7月29日の会見では、ノバルティスファーマの二之宮義泰社長は、7回以上も発言した。

だが、これまで「証拠がない」と歯切れの悪い発表が繰り返されてきただけに、本気でこの言葉を受け止める人はいない。状況はますます悪化しており、事態は収まる気配がない。

特許切れ後の成長維持戦略が水の泡

当然ながら、ノバルティスの日本国内の業績にも大きく影響するだろう。

ディオバンは、11年は日本国内の医療用医薬品で1201億円と最も売れており、12年も1083億円を売り上げた。これは、ノバルティスファーマの国内売上高3234億円の約3分の1を占める金額だ。国内で次に売れている製品は、抗がん剤「グリベック」だが、その売上高は383億円。ディオバンには、遠く及ばない。

もっとも、ディオバンは、ピークを過ぎた新薬ではある。米国では、既に特許が切れ、14年に日本国内での特許切れを控える。?

新薬の特許が切れれば、民間保険が中心の米国ならば、8?9割以上は有効成分が同じで安価なジェネリック医薬品に置き換わってしまう。だが、国民皆保険制度である日本の場合、米国ほどジェネリック医薬品の浸透力が高くない。

そこで、ノバルティスは、異なるタイプの降圧剤を混ぜた配合剤や、唾液で溶けて、水がなくても服用できるディオバンＯＤ錠など、新しい剤型によるディオバン新製品を発売して、ジェネリック医薬品から防衛するマーケティング戦略を立てていた。特許切れによる落ち込みの速度を緩やかにし、毎年、数品目の新製品を投入・育成することで、年平均5％を目標として、右肩上がりの成長を維持しようと作戦だった。

だが、この手法はもはや通じない。