Tohazugatali Medical Review - 1097992700

2129：とはずがたり：2013/09/03(火) 17:26:13: >治験ではない学術目的の臨床研究に対しては、基準を定めた「指針」はあるが、法による規制や罰則はない。「学問の自由」を保障する憲法の理念を尊重した制度とされるが「恐らく学術目的の全ての臨床研究に法規制がないのは日本だけ」（厚労省研究開発振興課）なのが実情だ。

【ディオバン・歪んだ臨床研究（上）】
「日本人にだけ特によく効く薬」…脳卒中、心臓疾患リスク低減の大ウソ
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/130824/wlf13082412010012-n1.htm
2013.8.24 12:00

　高血圧の治療に使われる降圧剤「ディオバン」（商品名・バルサルタン）を使った京都府立医大（京都市上京区）の臨床研究データが不正に操作されていた。高血圧治療薬が、脳卒中や心臓病にも高い効果があるように装った疑いがある。東京慈恵医大でも、論文データが人為的に操作されていたことが判明した。いずれも研究に関与した販売元の製薬会社「ノバルティスファーマ」（東京）の元社員が「キーマン」として浮上している。問題は日本の臨床研究の信頼性を揺るがしかねない事態に発展しており、厚生労働省が設置した検討委員会でも元社員に事情を聴くことが必要だとする意見が相次いだ。

「刑事告発も必要」

　「この委員会へ元社員に来てもらって直接話を聞きたい。それだけでも今ここで決めてはどうか」

　一連の問題を受け、厚労省は実態を解明して再発防止策を協議するための検討委を設置。８月９日に開かれた第１回の検討委では、真相を明らかにするためには元社員を呼ぶべきだとの声が続出し、森嶌昭夫委員長（名古屋大名誉教授）は「その方向で考えたい」として、事情聴取に応じるよう元社員に検討委として要請する方針を示した。

　検討委は、医療や法律の専門家ら１２人で構成。ディオバンの臨床研究を行った府立医大などの５大学やノ社の担当者も出席して経緯などを説明した。委員からは「研究に参加した元社員の旅費はどこが負担したのか」「元社員のメールアドレスは調べたのか」といった厳しい質問が次々と浴びせられ、担当者らが額に脂汗をにじませる場面もあった。

　検討委では、ディオバンの臨床研究を行った５大学に対し、ノ社が計約１１億３千万円の奨学寄付金を提供していたことが判明。さらに、元社員はノ社の業務としての出張で各大学の研究に参加していたことや、大学側が元社員に事情を聴いた際にはノ社の代理人を務める弁護士が同席したことなども明らかになった。田村憲久厚労相は、９月末までに当面の報告をまとめるよう指示した。

　ディオバンをめぐっては、府立医大のほか東京慈恵医大、名古屋大、滋賀医大、千葉大の４大学が同様の臨床研究を実施。いずれも元社員がデータ解析などに関わっていた。

　府立医大法人設置者の山田啓二京都府知事は、元社員が府立医大の事情聴取に応じていないことを念頭に、７月１２日の定例会見では「関係者から話が聞けないのであれば、できる機関にお願いすべきだ」「犯罪に当たる話なら告発しないといけない」と述べ、真相解明のため刑事告発も視野に入れるよう、大学側に求める姿勢を示した。

　会見で山田知事は「ディオバンは、高血圧の人なら当たり前に飲んでいる薬。僕は１１年くらい飲んでいる」と、自身も府立医大で処方された薬を服用していることを明かした上で、データ操作について「副作用を隠していたというような問題ではないにせよ、国民の安全安心にかかわる問題で遺憾だ」と批判した。

日本人にだけ効く？

　日本では、新しい薬として国の承認を得るための臨床研究を「治験」と規定。国際基準に従って公正に実施することや、研究内容を国へ届け出ることを薬事法で義務づけている。

　一方、治験ではない学術目的の臨床研究に対しては、基準を定めた「指針」はあるが、法による規制や罰則はない。「学問の自由」を保障する憲法の理念を尊重した制度とされるが「恐らく学術目的の全ての臨床研究に法規制がないのは日本だけ」（厚労省研究開発振興課）なのが実情だ。