血液型を保育に活用するのは差別か？

328：DBRCT：2005/11/06(日) 12:30:33 ID:QvywnznQ: 長文失礼

>延命効果の確認義務　厚労省、抗がん剤治験で

これは背景の説明が必要ですな。
これまで、抗がん剤が効果の科学的証明なしに認可されてきたわけではないのです。証明の方法を変えようという話です。

いままでは、抗がん剤の効果は腫瘍縮小効果でみていました。非常に厳密に、主治医の主観が入りようがない方法で、です。本来は確かに生存期間で証明するにこしたことはないのですが、がん種によってはそのための試験には非常に長い時間がかかります。それでは、その治療を必要とする人への提供が遅れてしまうことから、腫瘍縮小効果という代替指標で効果判定をしてきたのです。苦肉の天秤なのです。ほとんどの場合は腫瘍縮小効果と延命効果はパラレルな関係にあるはずです。また市販後に生存期間をみる試験は行われており、その結果が悪ければ販売は中止されています。
このような代替指標を使わざるを得ない薬はいくらでもあります。たとえば高血圧、高脂血症、糖尿病などがそうです。本来は合併症である心筋梗塞、脳卒中の発生頻度や死亡率を減らすのが目的ですが、臨床試験ではそれぞれ、血圧の低下作用、コレステロールの低下、血糖やHbA1cの低下などで薬効評価しています。このような試験のためには、下手をすると５年とかの長期間を要します。その間、海外では使用され恩恵を受けている人たちがいる薬も、日本では使えないという事態が生ずるわけです。それでもよければ、ゆっくりと時間をかけて延命効果や超長期の安全性を調べてから認可すればいいのですが、日本でも早く使えるようにしろ！と騒ぐのはメディアなのです。早く認可すれば、したで非難するのもメディア。

今回の方針の変更は、抗がん剤のなかには、腫瘍縮小効果があっても延命効果が証明されないものがあり得るからです。この方針自体は間違ってはいないと思います。しかし、これまでの評価が科学的ではなかったという意味ではないことを強調しておきたいと思います。

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