化学・薬品産業総合スレッド

2375：とはずがたり：2021/09/15(水) 11:12:42: 富山の漢方薬メーカーに業務停止命令　葛根湯など24品目自主回収
https://mainichi.jp/articles/20210914/k00/00m/040/250000c
毎日新聞 2021/9/14 19:40（最終更新 9/15 07:35） 538文字

　富山県上市町の医薬品製造販売会社「北日本製薬」が、国に承認されていない手順で医薬品を製造するなど品質管理体制に問題があったとして、同県が14日、同社に医薬品医療機器法に基づく業務停止命令と業務改善命令を出した。業務停止は16日からで、製造業務が26日間、製造販売業務が28日間。県によると、6月に抜き打ちの立ち入り調査をして判明。同社は主にドラッグストア向けの漢方薬を製造しており、風邪薬「葛根湯」や肥満症などの薬「防風通聖散（ぼうふうつうしょうさん）」など24品目を自主回収した。健康被害は確認されていないとしている。

　県や同社の調査によると、同社は2004年ごろから、錠剤をなめらかにして喉や食道を通りやすくする添加剤について、国の承認と異なる配合で医薬品を製造した上、出荷時に製造記録を改ざん。また、長期保存時の安定性試験で品質が劣化し不合格となった製品の回収を怠るなどの手順違反もあった。

　同社の広報担当者は「法令順守のための組織体制がなされていなかったことを深く反省し、おわび申し上げる」と話した。同県では富山市のジェネリック医薬品（後発薬）大手・日医工で品質管理体制に問題があったとして21年3月に業務停止命令を出した問題を受け、調査を強化していた。【砂押健太】

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