化学・薬品産業総合スレッド

1614：とはずがたり：2015/12/31(木) 20:49:37: 2015年 11月 2日 13:43 JST
中国：ファイザーの大連工場に問題多数＝米FDA／注目トピックス　経済総合
http://jp.reuters.com/article/idJP00093300_20151102_00620151102?rpc=223

米ファイザーの中国子会社に対し、先ごろ米食品医薬品局（FDA）が「使用期限切れ原材料の使用」などを指摘していたことが分かった。大連工場（大連経済技術開発区）で生産され米国に到着した薬品から品質問題が見つかっている。生産過程の記録資料が合わず、検査が通過していない。合格するまで、FDAは検査を続ける方針という。中国青年網が1日付で伝えた。
すでに米FDAは今年4月、同大連工場で立ち入り検査を実施。生産記録を捜したところ、工場関係者が書類の大部分を故意に隠したため、必要な情報を得ることができなかった。期限切れ、または期限間近の原材料が使われたとみている。工場のトイレが1カ所に限られていた点も懸念。手洗い設備がみられなかったことや、無菌室との距離が45メートルしかなかったことを問題視した。
このほかFDAは今年に入り、米企業向け出荷が多い浙江海翔薬業公司、浙江海正薬業公司をそれぞれ調査。複数の工場を検査した。生産過程に複数の問題が確認されている。うち浙江海翔薬業は、米ファイザー傘下の医薬メーカーに対し、20年契約で抗生物質を供給している。

【亜州IR】

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