化学・薬品産業総合スレッド - 1070807006

1593：とはずがたり：2015/12/14(月) 10:54:02: 化血研の不正　見抜く仕組みを整えよ
http://www.shinmai.co.jp/news/20151207/KT151204ETI090006000.php
12月07日（月）
　命や健康に深く関わる仕事に携わっているとの意識はあったのだろうか。倫理観の欠如が目に余る。

　熊本県の一般財団法人「化学及血清療法研究所」（化血研）だ。

　約４０年前から国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造していた。しかも、国の査察で発覚を防ぐために虚偽の製造記録まで作成していたという。

　歴代理事長ら幹部も不正を認識し、隠蔽（いんぺい）に関わっていた。

　一連の問題を調査した第三者委員会は、報告書で医薬品医療機器法に違反する悪質な行為と認定。「常軌を逸した隠蔽体質が根付いている」と断じた。

　不正があった製品は国の検定に合格し、重大な副作用は確認されていないという。が、影響の大きさを考えると行政処分で幕引きとするわけにはいかない。刑事責任があるかどうかも含め、責任の所在と不正の背景をより明確にする必要がある。

　化血研は血液製剤の売上高が国内２位、インフルエンザワクチンも国内シェアの約３割を製造する医薬品メーカーだ。

　１９８９年、血友病患者らがエイズウイルスに汚染された輸入非加熱血液製剤によって感染した事件で提訴された。９６年に和解したけれど、不正は訴訟の間も続けていたとみられる。

　手口は悪質だ。報告書によると血液製剤の早期製品化や供給を最優先とし、国の承認書に記載がない物質を加えたり、記載と異なる量を使用していた。

　国の査察に際しては承認通りの製法で作ったとする偽の記録を用意した。国に求められた過去の書類がなかったときには、紙を変色させて古いものに見せかけることまでやっている。

　医療事故につながる可能性も否定できない。営利優先で患者を二の次にしてきたといっていい。

　今回の不正の影響で、インフルエンザワクチンの供給不足が懸念される事態も招いている。第三者委が「常軌を逸した」と表現したのも納得がいく。

　国にも責任がある。定期査察は日時や内容をメーカー側に事前に通告してから行っている。こんな甘いやり方が、長年の不正を許した一因ではないのか。

　塩崎恭久厚生労働相は「不正を効果的にどう発見するかをしっかり検討していく」とした。化血研のような不正が二度と起きぬよう、現在の査察を見直し、再発防止につながる新たな対策を早急に講じなくてはならない。

化血研、動物ワクチンも不正製法…農水省調査
http://www.yomiuri.co.jp/national/20151208-OYT1T50225.html
2015年12月09日 03時00分

　一般財団法人・化学及および血清療法研究所（化血研、熊本市）が血液製剤などを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が家畜などに使われる動物用のワクチンも未承認の方法で製造していたことが、農林水産省の調査でわかった。

　化血研はこれらの一部の出荷を自粛している。不正製造は継続的に行われていたとみられ、同省は今後、医薬品医療機器法違反の疑いで化血研を立ち入り検査する方針。

　虚偽の製造記録を作成するなどの隠蔽工作は現時点で確認されていないが、医薬品製造に対する国のチェックを軽視する姿勢が、化血研の各部門に広がっていた可能性が出てきた。

　同省によると、今年２月、化血研から、一部の製品を国から承認された手順と異なる方法で製造していたという報告があり、同省が調べたところ、化血研が製造する動物用のワクチンなど約５０種類のうち、約３０種類に上った。豚や牛などの家畜に下痢や流産などを引き起こす感染症を防ぐためのワクチンや診断薬などが含まれる。

2015年12月09日 03時00分