化学・薬品産業総合スレッド

1591：とはずがたり：2015/12/14(月) 10:52:37: 製薬工程を抜き打ち検査へ…化血研の隠蔽受け
http://www.yomiuri.co.jp/national/20151203-OYT1T50224.html?from=yrank_ycont
2015年12月04日 07時27分

　国内の血液製剤の約３割を製造する一般財団法人・化学及および血清療法研究所（化血研、熊本市）が４０年前から国の未承認の方法で製造していた問題を受け、厚生労働省は、血液製剤とワクチンのメーカーに対し、製造工程の検査（査察）の一部を抜き打ちで行う方針を固めた。

　これまでの定期的な検査は、日時や内容などをメーカー側に事前に通告していた。今後、処方箋が必要な医薬品を製造する全企業（約２８０社）も、抜き打ちの対象とする方向で検討する。

　検査は医薬品医療機器法に基づき、国が医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に委託して実施している。各社は約２年に１回のペースで検査を受けてきたが、国側は数日間で効率的に検査を進めるために事前通告し、企業側に必要な書類を用意させてきた。

　しかし、２日公表された化血研の第三者委員会の調査報告によると、化血研は国の検査前に、実際の製造記録から不正に関するページを抜き取り、国の承認内容に沿って製造したように装ったほか、想定問答集を作成して予行演習を行うなどの隠蔽工作も行った。翌日の検査の連絡を受け、所内で対応を協議した事実も認定された。
2015年12月04日 07時27分

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