化学・薬品産業総合スレッド - 1070807006

1590：とはずがたり：2015/12/14(月) 10:52:20: >>1589-1590
　偽の製造記録などは過去の分も書き直し、かつての上司の承認欄には筆跡が似ている社員にサインをさせたり、紙に紫外線をあてて変色させ古くみせかけたりもしていた。

　調査に備え、国の承認書に沿った想定問答集をつくり予行演習もしていたという。
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　〈化学及血清療法研究所（化血研）〉　旧熊本医科大（熊本大医学部）の研究所が母体で１９４５年１２月に設立された。薬害ＨＩＶ訴訟の被告の一つで９６年に和解が成立した。ワクチンや血液製剤の老舗で、抗がん剤や動物用の薬も製造している。ワクチンではインフルエンザは国内の約３割、百日ぜきやポリオなどを予防する子ども向けの４種混合は約６割のシェアを持つ。Ａ型肝炎や狂犬病などは１００％のシェアを占める。

化血研、歴代理事長ら不正隠蔽　第三者委報告「常軌逸した体質」
http://www.tokyo-np.co.jp/article/national/list/201512/CK2015120302000124.html
2015年12月3日朝刊

　熊本県の一般財団法人「化学及（および）血清療法研究所」（化血研）が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造していた問題で、化血研の第三者委員会は二日、歴代理事長ら幹部が不正な製造を認識し、隠蔽（いんぺい）にも関与してきたとする報告書を公表した。承認外の製造は一九七四年ごろから行われ、多くは八〇年代以降続けられていたとも指摘。二日の厚生労働省血液事業部会に提出した。
　国の査察で発覚を防ぐため幹部の指示や承認の下、虚偽の製造記録を作成するなどしており、医薬品医療機器法（旧薬事法）に違反する悪質な行為と認定。「組織の閉鎖性、独善性が最大の原因」「常軌を逸した隠蔽体質が根付いており、研究者のおごりも根幹にある」と分析した。厚労省は近く、同法に基づき立ち入り検査をした上で業務改善命令などの行政処分を出す。化血研は、宮本誠二理事長が二日付で辞任したと発表。他の全理事も同日付で辞任や降格などの処分とした。
　報告書によると、化血研は血液製剤の早期の製品化や安定供給を最優先する中で、血液が固まるのを防ぐヘパリンなどの物質を添加するなど、三十一の工程で承認書と異なる製造法をとっていた。
　国の定期査察の際には、承認通りの製法で作ったとする偽の記録を用意。国に求められた過去の書類がなかったため、紫外線を浴びせることで変色させて作成時期を古く見せかけたほか、虚偽の出納記録も作成していた。製造工程変更の際に必要な国への申請もしておらず、これらの方針は理事長を含む幹部が決定し引き継いでいたという。
　不正があった製品はいずれも出荷前の国の検定には合格しており、重大な副作用などは確認されていないという。一方、報告書は、ワクチンに関しては承認外製造の隠蔽を図ったとまでは認定できないとした。
　今年五月、匿名の情報提供が厚労省にあり不正が発覚。同省は六月に血友病患者らに使われる血液製剤十二製品の出荷差し止めを指導した。九月にはワクチンでも国の承認と製造法が異なることが判明し、ワクチン十製品などの出荷自粛を要請。一部出荷が認められたが、インフルエンザワクチンなどの供給不足が懸念される事態となった。
　化血研は血液製剤の売上高が国内二位で、インフルエンザワクチンも国内シェアの約三割を製造する医薬品メーカー。

◆薬害エイズ訴訟中も
　化血研は八九年、血友病患者らがエイズウイルスに汚染された輸入非加熱血液製剤を投与され、感染した事件で血友病患者らから提訴された。九六年に和解したが、今回の不正は訴訟の最中にも続けられていたことになる。
　第三者委はこうした経緯を踏まえ「患者を軽視し企業の利益を優先させる姿勢が強くうかがえる」と批判。大阪ＨＩＶ薬害訴訟原告団の代表の花井十伍さん（５３）は「薬害エイズ事件を反省していないと言われても仕方がない」とし、「長年、不正を見抜けなかった国にも責任がある」と語った。

　化血研などによると、製造の効率化で、国の承認書に書かれていない血液が固まるのを防ぐ物質を添加していた。製造方法を調べる国の調査には、承認された製法で作ったとする偽の記録や書類を用意し、見せていた。問題発覚後、化血研の第三者委が従業員らに聞き取り調査を行っていた。

　製造工程を変更する場合は、国に申請して承認書を変更する必要があるが、報告書は、理事長を含む幹部が変更しない方針を決め、その後も引き継いでいたと認定した。

　化血研はインフルエンザワクチンの製造で国内シェア約３割を握る。厚労省は今回の問題でインフルエンザワクチンについても出荷自粛を要請。その後、１０月下旬に「品質や安全性に重大な影響を及ぼさない」として出荷を認めた。（共同）