化学・薬品産業総合スレッド - 1070807006

1586：とはずがたり：2015/12/14(月) 10:48:05: ４種混合ワクチン
化血研の出荷自粛要請を解除　厚労省
http://mainichi.jp/articles/20151127/k00/00m/040/081000c
毎日新聞2015年11月26日　20時30分（最終更新　11月26日　20時30分）

　厚生労働省は２６日、国の承認と異なる方法で製造され出荷が止まっている化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）の４種混合ワクチンの出荷自粛要請を解除した。製造法の違いが「品質や安全性に重大な影響を及ぼさない」とした。

　化血研は「できるだけ速やかに出荷の準備を進める」としている。化血研製ワクチンの出荷自粛要請解除は、１０月のインフルエンザワクチンに続き２例目。

　厚労省は今月２日「当面、全国的な不足は生じない」とする見解を都道府県などに伝えていたが、実際には１１月中にも不足する恐れがあった。一部の医療機関では接種の予約ができなくなっているという。

　厚労省は、製造工程の効率化のため「ヘパリン」という血液を固まりにくくする物質を添加していた点など、承認されていない２項目を精査。ヘパリンが国の基準を満たしていることなどを確認し、重大な影響がある可能性は低いと判断した。

　４種混合ワクチンは百日ぜき、ジフテリア、破傷風、ポリオ（小児まひ）を予防する。昨年、化血研と阪大微生物病研究会（大阪府）の２社で約３７０万本を出荷し、化血研製が約６４％を占めていた。今年１２月からは北里第一三共ワクチン（埼玉県）も発売する。（共同）

血液製剤など１０製品出荷止まったまま　製薬会社不正
http://www.asahi.com/articles/ASHCM129BHCLULBJ01H.html
竹野内崇宏2015年11月27日20時30分

　血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及血清療法研究所」（化血研、熊本市）が、２０年以上にわたって不正な方法で製品をつくっていたことが判明し、現在も１０製品が出荷できないでいる。化血研は近く、第三者委員会による調査の結果を発表する。

血液製剤を不正製造、記録も偽装　化血研、２０年以上
　厚生労働省は、流通中や出荷予定の化血研製の血液製剤１２種類とワクチン１０種類、その他７種類の計２９種類について、９月までに出荷自粛を要請。安全性が確認された製品や緊急性の高い製品を順次解除しているが、まだ血液製剤７種類とワクチン３種類は出荷が止まっている。

　Ｂ型肝炎ワクチンは国内シェアが８割。宇都宮市内のある診療所は在庫がなくなり、予約の受け付けを中止した。インフルエンザワクチンと４種混合（百日ぜき、ポリオなど）ワクチンは解除されたものの、一部の医療機関では予約延期などの影響が出た。

　血友病患者に必要な血液製剤も条件付きで解除された。ただ荻窪病院（東京）の花房秀次医師によると、「本当に安全か」と不安を訴える患者もいるという。

　不正な製造は、承認内容と異なるつくり方をしていたこと。化血研によると、１９８９年ごろから、血液製剤の製造効率を高める目的で、添加剤を入れていた。発覚を免れようと記録を偽造し、国の定期検査で示していた。ワクチンでも同様の不正な製造や、書類の誤記が見つかった。

　化血研は９月、元裁判官らによる第三者委を設置、原因を調べ始めた。厚労省は第三者委の報告書をもとに行政処分を検討する。

　化血研は旧熊本医科大（熊本大医学部）の研究所が母体。薬害ＨＩＶ訴訟の被告企業の一つで９６年に和解した。大阪原告団の花井十伍代表は「訴訟のさなかにも不正行為を続けていたことになる。不正を見逃してきた国もこれまでの対応を検証すべきだ」と話す。（竹野内崇宏）

■出荷が止まっている主な製品
（）内のパーセントは国内シェア

【ワクチン】
・日本脳炎（３６％）
・Ａ型肝炎（１００％）
・Ｂ型肝炎（８０％）

【血液製剤】
・重症の感染症などに使う「献血グロブリン」
・出血性ショックなどに使う「献血アルブミン」
※インフルエンザワクチン、４種混合（百日ぜき、ジフテリア、破傷風、ポリオ）ワクチンは出荷を再開