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バサラ日記（その２６）
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2016/03/04(金) 10:41:32.70 ID:p0cYxjCw
＞＞生物統計学と言うのは、誤魔化して 自分に有利な結果を
＞＞出そうと思ったら、出せる分野だ。客観性を高めるためには
＞＞大規模化するしかない。
＞＞臨床試験をする製薬会社から見れば、被験者数が少ないほど
＞＞開発費が少なくて済むので、規模を拡大したくない。それにも関わらず
＞＞しているという事は、監督官庁（厚生労働省やＦＤＡ）の意向だと
＞＞言う事だろう。
＞【Q２】 これも私たちの認識とは正反対なので、同意見の主張をしている他の人の文面を、
＞ソース明らかにしてどっかから引用してみてくれ。
１）京都府立医科大学・東京慈恵会医科大学・滋賀医科大学
・千葉大学・名古屋大学が関与した ディオバン事件
２）日本製薬工業協会
www.jpma.or.jp/opir/news/news-29.pdf
米国では、既存薬との差別化のための大規模な比較試験の必要性が高く、
また、最近では、規制当局の医薬品に対する安全性意識の高まりから、
安全性データに関する要求が厳しさを増している。
申請に求められる試験規模の拡大や被験者数の増加が、
海外開発期間の長期化に関連している
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