カクテル療法って何だ？

1：名無しさん：2021/07/28(水) 05:26:29: 中外製薬＜4519＞は、抗体カクテル療法に用いる「カシリビマブ」と「イムデビマブ」の2種の抗体を、新型コロナウイルス感染症治療薬として製造販売する承認の申請を厚生労働省に行った。
https://maonline.jp/articles/corona_
2：名無しさん：2021/07/28(水) 06:27:39: 免疫抑制作用を持ついくつかの抗体医薬品では、免疫抑制の結果、潜伏感染しているJCウイルスの再活性化によるとされる進行性多巣性白質脳症（PML）が生じる例が知られています。PMLは致死的であるため、その発生リスクと治療によるベネフィットの関連は、製品の存在意義に関わるケースもあり、多発性硬化症に用いられる抗α4インテグリン抗体natalizumabは、販売が一時中止になっていた時期があります。また、乾癬治療に用いられていた抗CD11抗体efalizumab は、PML発症のリスクから、販売中止になっています

抗体医薬品は標的分子に特異的に作用するため、開発段階では、非臨床試験結果からヒトでの作用・有害作用を予測することが難しいケースがあります。顕著な例が、TGN1412の例です。

2006年、英国で行われたヒト化抗CD28 アゴニスト抗体TGN1412の初回臨床投与試験では、実薬を投与された被験者6人が、サイトカイン放出症候群により、多臓器不全に陥る事故が起こりました。サルを含め、非臨床試験では検出されなかった作用がヒトで生じたとされ、アゴニスト抗体の非臨床評価の難しさを示す例として、よく知られています。この事故をきっかけに、ヒト初回投与量設定において、最少予測生物学的影響量（MABEL : Minimum Anticipated Biological Effect Level）を考慮することが提唱されました

抗体医薬品では、医薬品の投与時あるいは投与後24時間以内に、インフュージョン反応と呼ばれる副作用が起こることがあります。インフュージョン反応は、発熱、頭痛などを初期症状とし、通常は重篤ではないものの、死亡例も報告されています。TGN1412で生じたサイトカイン放出症候群もインフュージョン反応の一つと言えます。インフュージョン反応が生じる機構は複数あると考えられていますが、まだ十分には分かっていません。
https://www.nihs.go.jp/dbcb/mabs.html

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