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31：キャッツ：2023/06/23(金) 05:49:52 ID:4bUZD3Wc: マドリガル　追加データが発表
https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/news-release-details/madrigal-pharmaceuticals-presents-phase-3-maestro-nash-data

MAESTRO-NASH の結果が EASL 2023 で発表される

MAESTRO-NASH試験において、2つの主要評価項目の達成に加え、レスメチロムは以下のような複数の副次的生検評価項目を達成した：

mITT集団における2段階の線維化改善（レスメチロム80mg：8%、レスメチロム100mg：10%、プラセボ：3%、p<0.0001）；
mITT集団において、NASH消失と1段階以上の線維化改善（レスメチロム80mg、14％；レスメチロム100mg、16％；プラセボ、5％、p<0.0001）；
ベースラインと52週目の両方の生検を受けた患者において、NASが2ポイント以上減少し、線維化が悪化しなかったNASH消失（レスメチロム80mg、32％；レスメチロム100mg、39％；プラセボ、11％、p<0.0001）；
≥ベースラインと52週目の両方の生検を受けた患者において、NASの悪化を伴わない1段階以上の線維化の改善（レスメチロム80mg、30％；レスメチロム100mg、34％；プラセボ、16％、p<0.0001）；および
ベースラインと52週目の生検の両方でNASH消失または1段階以上の線維化改善（レスメチロム80mg、42％；レスメチロム100mg、50％；プラセボ、19％、p<0.0001）。
線維化およびNASH消失の改善は、以下を含むすべての主要なサブグループで観察された：

ベースラインの線維化病期（F2またはF3）
NAS（＜6、≧6）
2型糖尿病の状態
年齢（65歳未満、65歳以上）
性別
一般的な併用薬（GLP-1療法：14％、サイロキシン：13％、スタチン：各群50％）の投与、または5％以上の体重減少を認めた患者において、線維化またはNASH消失反応に有意差は認められなかった。

レスメチロム投与群では、プラセボ投与群と比較して、NASの全成分と線維化の改善が認められ、線維化ステージの悪化は有意に少なかった。ベースライン時にF1BまたはF2線維症の患者では

80mg群では31％が改善、51％が変化なし、18％が悪化した；
レスメチロム100mg群では33％の改善、48％の変化なし、19％の悪化であった。
プラセボ群では、15％の改善、51％の変化なし、34％の悪化であった。
レスメチロム投与群では、以下のような主要な非侵襲的検査において、プラセボ群に比べて有意な減少が認められた：

MRI-PDFF（Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction：磁気共鳴画像によるプロトン密度脂肪率）は、52週目において、レスメチロム80mgで-42%、レスメチロム100mgで-51%、プラセボで-10%減少した；
ベースライン時のALTが30IU以上の患者におけるALT、AST、GGT；および
FibroScan vibration-controlled transient elastography（VCTE）により測定された肝硬度（ベースラインからの平均変化、およびkPaの25％改善と25％悪化を調べるレスポンダー分析の両方）。
MAESTRO-NASHデータの安全性および忍容性解析では、100mg群における試験中止は、プラセボ群に比べて投与開始後数週間のみ増加し、最初の52週間の残りの期間では全投与群で同程度であったことが示された。レスメチロム100mg投与群における有害事象に関連した投与中止のほとんどは消化器系に関連したものであった：下痢はレスメチロム100mg投与群の34％、プラセボ投与群の16％で報告された。エピソードは軽度または中等度であり、下痢の持続期間の中央値は約2週間であった。MAESTRO-NASH試験では、薬剤性肝障害の裁定例はなかった。

一般セッションでの発表とは別に、Madrigal氏はEASL 2023において、人工知能（AI）を用いたMAESTRO-NASH生検結果の初の解析を特徴とするレイトブレーカーポスターを発表する。MAESTRO-NASHから得られた768セットのペア生検における線維化の変化を測定するために、第二高調波世代のスライド読み取り技術（HistoIndex）が採用された。その結果、レスメチロム80mgと100mgの両群で、プラセボに比して線維化が高度に統計学的に有意に減少することが示された。著者らは、連続スケールまたはカテゴリースケールを用いたAIベースの線維化変化測定により、52週間の治療後、レスメチロム治療患者において、プラセボと比較して線維化が明らかに改善し、悪化が少ないことが示されたと結論づけた。

投資家向けイベントおよびウェブキャスト

マドリガルは、6月24日（土）午後6時30分（中央ヨーロッパ標準時）／午後12時30分（東部標準時）に、ウィーンで投資家向けイベントを開催し、ウェブキャストを行います。投資家およびアナリストの皆様は、こちらをクリックしてウィーンでのライブイベントにご登録ください。マドリガル社ウェブサイトの投資家セクションをご覧になるか、こちらをクリックしてください。ウェブキャストのアーカイブはイベント終了後、マドリガル社のウェブサイトでご覧いただけます。

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