株価売買文句株主近況など

28：キャッツ：2023/06/10(土) 17:49:39 ID:4bUZD3Wc: 今週、中国CDEサイトにてANDAの３つ全ての承認ランプが消灯した盐酸芬戈莫德胶囊（フィンゴリモド塩酸塩）について調べたことをざっくり連続投稿します。

この薬はもともと田辺三菱にて創製された多発性硬化症（MS）のお薬で日本国内では、ノバルティスファーマと共同開発、海外はノバルティスファーマに導出された。その後、2010年8月にロシアで最初の承認がされジレニアとして販売開始、翌年2011年11月に「イムセラ（田辺三菱）/ジレニア（ノバルティス）」の一物二名称で販売を開始。田辺三菱の承認IRは下記。
https://www.mt-pharma.co.jp/news/assets/pdf/MTPC110926_IMU.pdf

海外ではすぐさま年間売上高が10億ドルを超えるブロックバスターに成長。その後数年間は30億ドル規模で推移し、ピークとなった18年には33.4億ドルに到達。多額のロイヤリティが田辺三菱にもたらされた。

本邦では、再発性 MS 患者を対象に実施された国内第Ⅱ相試験［D1201 試験］及び海外第Ⅱ相
試験[D2201 試験]、並びに再発寛解型多発性硬化症(RRMS）患者を対象に実施された海外第Ⅲ相試験［D2301 試験及び D2302
試験］を主要な試験成績として、製造販売承認。いやゆる外挿ってやつだと思う。下記参照
https://www.pmda.go.jp/files/000212890.pdf

そもそも多発性硬化症とは脳や脊髄、視神経のあちらこちらに病巣ができて感覚障害、運動・歩行障害、眼、排尿、精神的症状などいろいろな症状が出る病気。日本ではあまり聞かず欧州では一般的。女性に多い。

原因は免疫暴走（自己免疫）による神経系への攻撃らしい。下記ノバルティスのHPが分かりやすい
https://www.tahatuseikoukasyo.jp/what/p01

多発性硬化症は症状と回復を繰り返すが、段々と症状が重くなるもので、ジレニアは抑制によって重くなる時期を遅らせる役割。IPFによるピルフェニドンのようなもの

暴走する免疫を抑制するお薬のため、免疫を抑制しすぎて副作用として感染症になりやすいもよう

中国における保険収載に関するノバルティスIRが下記。
https://www.novartis.com.cn/news/multiple-sclerosis-innovative-drugs-jielingya-and-wan-li-neng-were-included-in-the-national-medical-insurance-catalog
2020年時点（保険前）、経済的理由、認知度の問題から、欧州の患者のお薬利用率86%に対して中国患者の利用率は10%。特殊な中国市場、まだまだこれから伸びる状況。もう伸びているだろうけど。

なお、最近までノバルティスと田辺三菱はロイヤリティの支払いについて揉めていた。下記
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/25086/

とりあえず、多発性硬化症の基礎知識がつきました。

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