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業績・事業進捗

5：キャッツ：2023/06/18(日) 17:34:57 ID:4bUZD3Wc: >4
エビデンス強化ありがとうございます。せっかくなのでDeeple翻訳を貼らせてもらいますね

特発性肺線維症患者におけるpirfenidoneの安全性：5つの臨床試験からの累積データの統合解析
Lisa Lancaster 1, Carlo Albera 2, Williamson Z Bradford 3, Ulrich Costabel 4, Roland M du Bois 5, Elizabeth A Fagan 3, Robert S Fishman 3, Ian Glaspole 6, Marilyn K Glassberg 7, Talmadge E King Jr 8, David J Lederer 9, Zhengning Lin 3, Steven D Nathan 10, Carlos A Pereira 11, Jeffrey J Swigris 12, Dominique Valeyre 13, Paul W Noble 14
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PMID: 26835133 PMCID: PMC4716177 DOI: 10.1136/bmjresp-2015-000105
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概要
背景 Pirfenidoneは、特発性肺線維症（IPF）患者の肺機能低下を抑制することが示されている経口抗線維化剤である。我々は、IPF患者を対象にpirfenidoneを評価した5つの臨床試験から得られた安全性データの統合解析を実施した。

方法 3つの多国籍第3相試験（CAPACITY試験（004試験、006試験）、ASCEND試験（016試験））および2つの進行中の非盲検試験（002試験、012試験（RECAP））においてpirfenidoneによる治療を受けた全患者を解析対象としました。安全性のアウトカムは、初回投与から試験薬の最終投与から28日後までの期間に評価されました。

結果は以下の通りです：合計1299人の患者が解析に含まれた。ピルフェニドンへの累積曝露量は3160人曝露年（PEY）であった。曝露期間の中央値は1.7年（範囲1週間～9.9年）、1日の平均（±SD）用量は2053.8（±484.9）mgであった。消化器系イベント（吐き気（37.6%）、下痢（28.1%）、消化不良（18.4%）、嘔吐（15.9%））および発疹（25.0%）が最も多い有害事象で、これらは概して軽度から中程度の重症度で、重大な臨床的影響はなかった。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常値上限の3倍を超える上昇は40/1299人（3.1%）に発現した（調整後発現率、100PEYあたり2.3人）。この上昇は一般に一過性で、用量の変更または中止により回復した。

結論最大9.9年間前向きに追跡されたIPF患者1299人の大規模で明確なコホートにおける安全性の結果を包括的に解析した結果、ピルフェニドンの長期投与は安全で、一般に忍容性が高いことが示された。

臨床試験登録番号 NCT00287716、NCT00287729、NCT00662038、NCT01366209.

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