コロナ・ワクチンスレ

419：日本の名無しさん：2022/01/15(土) 15:48:01 ID:43UKXxR6M: >>413
○ 条件付き承認
第十四条
５厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特
にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試
験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされ
た臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
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参照条文
○ 特例承認
第十四条の三第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである
場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第九項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その
品目に係る同条の承認を与えることができる。
一国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが
必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の
承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の
目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf

条件から外れているようですが？
厚生労働大臣は少し職務怠慢すぎませんかね？

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