4967　小林製薬

18：ふ：2010/10/25(月) 21:24:43 ID:D2GbywoE: 小林製薬、子会社がデータ改ざん＝大腿骨骨折治療具の承認申請で

18時56分配信時事通信
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　小林製薬<4967>は25日、子会社で医療機器製造販売の「小林メディカル」（大阪市）が開発した大腿（だいたい）骨用の骨折治療器具2製品について、厚生労働省に提出した製造販売の承認申請書類の一部で試験データの改ざんがあったと発表した。
　小林メディカルは4日、厚労省に報告。製造販売の承認や申請を取り下げる手続きに入った。2製品はともに販売前で、同社は健康被害や保健衛生上の危害は発生しないとしている。
　問題の製品は、大腿骨頸部（けいぶ）の骨折治療で使用するチタン合金製の体内固定用大腿骨髄内くぎ「コバメッド　ネイルシステム」と、同製品と組み合わせて使う体内固定用ねじ「コバメッド　グラスピングピンシステム」。
　同社の開発担当者の男性が、器具の強度データについて、実際の試験データと異なる架空のデータを故意に記載。2008年3月と10年5月にそれぞれ厚労省に提出した。男性は「心理的プレッシャーが大きかった」などと話し、製造販売の承認を得るために改ざんしたとみられる。
　今年8月、申請書類を見た同僚が試験データにおかしな点があることに気付き、改ざんが発覚した。小林製薬は「（改ざんを）チェックできなかったことは大いに問題で反省している。一層のコンプライアンス強化に取り組み、信頼回復に努める」（広報部）としている。（了）

最終更新:18時56分

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